Medical devices - the basics
Garantice la gestión de la calidad y la mitigación de riesgos de los productos sanitarios con nuestro paquete de normas ISO, adaptado para el cumplimiento normativo y la implementación práctica.
Este paquete consta de 4 productos:
- ISO 13485:2016 Requisitos para fines reglamentarios
- ISO 13485:2016 - Productos sanitarios: Guía práctica
- ISO 14971:2019 Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios
- ISO/TR 24971:2020 Orientación sobre la aplicación de la norma ISO 14971
Medical devices - the basics
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¿Por qué elegir este paquete?
Este paquete agrupa las normas ISO esenciales para brindar un marco sólido para la gestión de la calidad y la gestión de riesgos en la industria de productos sanitarios. La norma ISO 13485:2016 ISO 13485:2016 sienta las bases de un sistema de gestión de la calidad, al garantizar que las organizaciones cumplan sistemáticamente los requisitos reglamentarios (si procede) y de los clientes. La guía práctica le ayuda a implementar eficazmente la norma. ISO 14971:2019 se centra en la identificación y mitigación de los riesgos asociados a los productos sanitarios, e ISO/TR 24971:2020 ofrece una orientación detallada sobre la aplicación de los principios de gestión de riesgos. Juntas, estas normas garantizan que su organización suministre productos sanitarios seguros y eficaces.
Contenido del paquete
- ISO 13485:2016Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes
- ISO 13485:2016 - Medical devices - A practical guideHandbook intended to guide organizations in the development, implementation and maintenance of their …
- ISO 14971:2019Medical devices — Application of risk management to medical devices
- ISO/TR 24971:2020Medical devices — Guidance on the application of ISO 14971