Reference number
ISO 10993-4:2017
© ISO 2025
International Standard
ISO 10993-4:2017
Biological evaluation of medical devices — Part 4: Selection of tests for interactions with blood
Edition 3
2017-04
Preview
No disponible en español
Publicado (Edición 3, 2017)
Esta publicación se revisó y confirmó por última vez en 2023. Por lo tanto, esta versión es la actual.
Esta norma tiene 1 modificaciones.

ISO 10993-4:2017

Idioma
Formato
CHF 199
Convertir Franco suizo (CHF) a tu moneda

Resumen

ISO 10993-4:2017 specifies general requirements for evaluating the interactions of medical devices with blood.

It describes

a) a classification of medical devices that are intended for use in contact with blood, based on the intended use and duration of contact as defined in ISO 10993‑1,

b) the fundamental principles governing the evaluation of the interaction of devices with blood,

c) the rationale for structured selection of tests according to specific categories, together with the principles and scientific basis of these tests.

Detailed requirements for testing cannot be specified because of limitations in the knowledge and precision of tests for evaluating interactions of devices with blood. This document describes biological evaluation in general terms and may not necessarily provide sufficient guidance for test methods for a specific device.

The changes in this document do not indicate that testing conducted according to prior versions of this document is invalid. For marketed devices with a history of safe clinical use, additional testing according to this revision is not recommended.

Informaciones generales

  • Estado
     : Publicado
    Fecha de publicación
     : 2017-04
    Etapa
    : Norma Internacional para revisar [90.92]
  • Edición
     : 3
    Número de páginas
     : 69
  • Comité Técnico :
    ISO/TC 194
    ICS :
    11.100.20 
  • RSS actualizaciones

 Modificaciones

Las enmiendas se emiten cuando se decide que puede ser necesario agregar nuevo material a un documento de normalización existente. También pueden incluir correcciones editoriales o técnicas que deban aplicarse al documento existente.

Amendment 1

Edición 2025

Idioma
Formato
CHF 18
Convertir Franco suizo (CHF) a tu moneda

Ciclo de vida

Objetivos de Desarrollo Sostenible

Esta norma contribuye al siguiente Objetivo de Desarrollo Sostenible

3
Good Health and Well-being

¿Tiene alguna duda?

Consulte nuestras Ayuda y asistencia

  2. Tienda
  3. Standards catalogue
  4. TC
  5. ISO/TC 194
  6. ISO 10993-4:2017