ISO 8871-3:2003
2003-08
ISO 8871-3:2003
Résumé
Les fermetures en élastomère peuvent être contaminées superficiellement par des particules visibles et des particules non visibles à l'oeil nu, des fragments pouvant également se produire lorsque la fermeture est percée à l'aide d'une aiguille.
Ces particules peuvent être transférées aux préparations pharmaceutiques en contact avec les éléments en élastomère et détériorer la qualité de ces préparations.
L'ISO 8871-3:2003 spécifie des méthodes de détermination du nombre de particules visibles et de particules non visibles à l'oeil nu, respectivement, séparées des éléments en élastomère par rinçage.
Elle ne spécifie pas de limites de contamination par les particules. Ces limites doivent faire l'objet d'un accord entre le fabricant et l'utilisateur.
Amendements
Des amendements sont publiés lorsqu’il s’avère que de nouveaux éléments doivent être ajoutés à un document normatif existant. Ils peuvent également inclure des corrections d’ordre rédactionnel ou technique à appliquer au document en vigueur.
Amendement 1
Edition 2018
Cycle de vie
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Précédemment
AnnuléeISO 8871:1990
AnnuléeISO 8871:1990/Amd 1:1995
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Actuellement
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00
Préliminaire
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10
Proposition
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20
Préparation
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30
Comité
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40
Enquête
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50
Approbation
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60
Publication
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90
Examen
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95
Annulation
Amendements
Proposent un contenu additionnel; Disponibles à l’achat; Non inclus dans le texte de la norme en vigueur.PubliéeISO 8871-3:2003/Amd 1:2018
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00
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