ISO 5840-1:2015
Implants cardiovasculaires — Prothèses valvulaires — Partie 1: Exigences générales
Numéro de référence
ISO 5840-1:2015
Edition 1
2015-09
Annulée
ISO 5840-1:2015
61732
Annulée (Edition 1, 2015)

Résumé

ISO 5840-1:2015 s'applique aux prothèses valvulaires destinées à une implantation chez l'homme et indique des exigences générales. Les exigences spécifiques figurent dans les parties qui succèdent à la présente partie de l'ISO 5840.

ISO 5840-1:2015 s'applique à la fois aux prothèses valvulaires récemment mises au point et à celles qui ont été modifiées, ainsi qu'aux accessoires, à l'emballage et à l'étiquetage exigés pour leur implantation et pour la détermination de la taille appropriée de la prothèse valvulaire à implanter.

ISO 5840-1:2015 souligne une approche destinée à qualifier la conception et la fabrication d'une prothèse valvulaire à travers la gestion des risques. La sélection des méthodes et des essais de qualification appropriés se fait à partir de l'appréciation du risque. Les essais peuvent inclure les essais destinés à évaluer les propriétés physiques, chimiques, biologiques et mécaniques des prothèses valvulaires ainsi que de leurs matériaux et composants. Les essais peuvent également englober les essais destinés à l'évaluation préclinique in vivo et à l'évaluation clinique des prothèses valvulaires à l'état fini.

ISO 5840-1:2015 définit les conditions de fonctionnement des prothèses valvulaires.

ISO 5840-1:2015 exclut les allogreffes.

NOTE Une justification des dispositions de la présente partie de l'ISO 5840 est donnée dans l'Annexe A.

Informations générales

  •  : Annulée
     : 2015-09
    : Annulation de la Norme internationale [95.99]
  •  : 1
     : 58
  • ISO/TC 150/SC 2
    11.040.40 
  • RSS mises à jour

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