Numéro de référence
ISO 11608-4:2022
Norme internationale
ISO 11608-4:2022
Systèmes d'injection à aiguille pour usage médical — Exigences et méthodes d’essai — Partie 4: Systèmes d'injection à aiguille contenant de l'électronique
Edition 2
2022-04
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ISO 11608-4:2022
72450
Publiée (Edition 2, 2022)

ISO 11608-4:2022

ISO 11608-4:2022
72450
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CHF 194
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Résumé

Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d'essai pour les systèmes d'injection à aiguille (NIS) contenant de l'électronique avec ou sans logiciel (NIS-E).

Le système d'injection à aiguille contenant de l'électronique peut être à usage unique ou réutilisable et peut fonctionner avec ou sans connexions électriques/conductrices à d'autres dispositifs. Le système est destiné à administrer des médicaments à un patient par auto-administration ou par administration par un autre opérateur (par exemple, un soignant ou un prestataire de soins de santé).

Le présent document s'applique aux accessoires électroniques destinés à être connectés physiquement à un NIS ou NIS-E conformément à l'utilisation prévue du NIS/NIS-E.

Le présent document s'applique également aux accessoires électroniques destinés à avoir des connexions électriques/conductrices à un NIS ou NIS-E conformément à l'utilisation prévue du NIS/NIS-E.

Le présent document ne spécifie pas les exigences relatives au logiciel des NIS-E programmables.

NOTE            L'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Article 14 couvre les processus du cycle de vie du logiciel.

Le présent document ne spécifie pas d'exigences relatives à la cybersécurité.

Informations générales

  •  : Publiée
     : 2022-04
    : Norme internationale publiée [60.60]
  •  : 2
     : 66
  • ISO/TC 84
    11.040.25 
  • RSS mises à jour

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