Reference number
ISO 11607-1:2019
International Standard
ISO 11607-1:2019
Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems
Edition 2
2019-02
Preview
ISO 11607-1:2019
70799
недоступно на русском языке
Опубликовано (Версия 2, 2019)
Последний раз этот публикация был пересмотрен в  2024. Поэтому данная версия остается актуальной.
В данный стандарт внесены 1 поправка.

ISO 11607-1:2019

ISO 11607-1:2019
70799
Язык
Формат
CHF 173
Пересчитать швейцарские франки (CHF) в ваша валюта

Тезис

This document specifies requirements and test methods for materials, preformed sterile barrier systems, sterile barrier systems and packaging systems that are intended to maintain sterility of terminally sterilized medical devices until the point of use.

It is applicable to industry, to health care facilities, and to wherever medical devices are placed in sterile barrier systems and sterilized.

It does not cover all requirements for sterile barrier systems and packaging systems for medical devices that are manufactured aseptically. Additional requirements can be necessary for drug/device combinations.

It does not describe a quality assurance system for control of all stages of manufacture.

It does not apply to packaging materials and/or systems used to contain a contaminated medical device during transportation of the item to the site of reprocessing or disposal.

Общая информация

  •  : Опубликовано
     : 2019-02
    : Подтверждение действия международного стандарта [90.93]
  •  : 2
  • ISO/TC 198
    11.080.30 
  • RSS обновления

 Изменения

Поправки принимаются, когда обнаруживается, что в существующий документ по стандартизации необходимо добавить новый материал. В них также могут быть включены редакционные или технические исправления, которые необходимо внести в существующий документ.

Amendment 1

Application of risk management

Версия 2023

ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023
81823
Язык
Формат
CHF 18
Пересчитать швейцарские франки (CHF) в ваша валюта

Жизненный цикл

Цели в области устойчивого развития

Данный стандарт разработан для достижения следующих Цель устойчивого развития

Появились вопросы?

Ознакомьтесь с FAQ