Reference number
ISO 11607-2:2019
International Standard
ISO 11607-2:2019
Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes
Edition 2
2019-02
Preview
ISO 11607-2:2019
70800
недоступно на русском языке
Опубликовано (Версия 2, 2019)
Последний раз этот публикация был пересмотрен в  2024. Поэтому данная версия остается актуальной.
В данный стандарт внесены 1 поправка.

ISO 11607-2:2019

ISO 11607-2:2019
70800
Язык
Формат
CHF 96
Пересчитать швейцарские франки (CHF) в ваша валюта

Тезис

This document specifies requirements for the development and validation of processes for packaging medical devices that are terminally sterilized. These processes include forming, sealing and assembly of preformed sterile barrier systems, sterile barrier systems and packaging systems.

It is applicable to industry, to health care facilities, and to wherever medical devices are packaged and sterilized.

It does not cover all requirements for packaging medical devices that are manufactured aseptically. Additional requirements can be necessary for drug/device combinations.

Общая информация

  •  : Опубликовано
     : 2019-02
    : Подтверждение действия международного стандарта [90.93]
  •  : 2
  • ISO/TC 198
    11.080.30 
  • RSS обновления

 Изменения

Поправки принимаются, когда обнаруживается, что в существующий документ по стандартизации необходимо добавить новый материал. В них также могут быть включены редакционные или технические исправления, которые необходимо внести в существующий документ.

Amendment 1

Application of risk management

Версия 2023

ISO 11607-2:2019/Amd 1:2023
81248
Язык
Формат
CHF 18
Пересчитать швейцарские франки (CHF) в ваша валюта

Жизненный цикл

Цели в области устойчивого развития

Данный стандарт разработан для достижения следующих Цель устойчивого развития

Появились вопросы?

Ознакомьтесь с FAQ